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恩平三白草标准

更新时间:2019-08-13

  对于仿制国内已上市的原料药,登记时可以不与药品制剂关联,即单独登记,独立审评,经审评通过后,登记状态标识为“A”,未通过审评的标识为“I”。时限按照现行《药品注册管理办法》执行。公告也再度重申了药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任。要求药品上市许可持有人对选用的原辅包质量及合法性负责,根据注册管理和上市后生产管理的要求,对原辅包生产企业进行管理,保证药品质量。原辅包的任何变更均需及时告知相关药品制剂申请人(药品上市许可持有人),药品制剂申请人(药品上市许可持有人)应就变更对制剂质量的影响情况进行评估或研究。风险程度决定资料厚度去年,官方曾发布的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》明确,相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、囤积居奇、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。

  因为专利早已过期,合成又相对简单,这种药品的价格一直都不是很高。在药店里,只要一点零钱就可以买到盒装的扑尔敏,而在原料药大宗交易之中,这种药品的正常价格大概只有400元/kg。但是,最近,在国内市场上,这种药品的价格却在一个月内发生了令人震惊的“飞涨”,从400元/kg涨到了23300元/kg,涨幅高达58倍,一下子成了一种相当昂贵的药品。

  令人震惊的药品价格上涨背后,究竟发生了什么?在《钱江晚报》记者的追踪之下,我们看到了事件的本质。垄断正是这个每个学过经济学的人都不陌生的现象,让药品市场出现了如此异常的波动,而在背后搅动整个局势的,是一家贪欲过剩的操盘企业。

  恩平三白草标准CDE发布“仿制药(注射剂)一致性评价技术要求意见稿”,预示着“注射剂一致性评价”的时代即将到来,现存3万多个注射剂批文,一致性评价之后能剩多少?研发受限制,与口服制剂相比,注射剂直接注入人体,是风险程度高的药物剂型。此次的《指导意见》明确,严格注射剂研发监管。一般情况下,口服制剂已可满足临床需求的,不建议研发注射剂;肌肉注射能够满足临床需求的,不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。“不建议”三字,让准备研发或正在审批注射剂的药企措手不及。CDE审评,必将考究该注射剂是否具有明显的临床优势。

  事实上,这次涉事的扑尔敏虽然是一种常见药品,但在国内却只有五六家药厂拥有生产批文。与此同时,因为利润空间不大,拥有批文的厂家中,又只有一两家在实际生产。在这种情况下,一家所谓的“总经销”商看中了蕴藏在扑尔敏市场中的垄断机会,通过包销方式,获取市场上全部扑尔敏的经销权。在此之后,他们开始肆无忌惮地涨价,而不得不采购这种药品的厂家,和最终承担后果的消费者,则只能束手无策,叫苦连连。

  事实上,这早已不是国内制药市场第一次出现垄断现象。早在几年之前,就发生过肌苷遭遇垄断,短时间内价格翻倍的事情。而如今,垄断者的胃口越来越大,被垄断的药品种数也越来越多,已经发展到不容轻忽的地步。

  对任何市场而言,垄断的出现都是有害无益的。正因如此,全球各国才都先后出台了严厉的反垄断法,严惩各领域内的垄断企业,必要时甚至会采取拆分行业巨头的激烈手段。而在事关国计民生的制药领域,垄断的危害更是不可估量,因此必须严格防止。

  这起扑尔敏价格疯涨的事件,暴露出了一个问题,那就是垄断随时可能钻法律的空子,在任何领域生根发芽事实上,从法律角度来看,生产扑尔敏的企业有多家,没有人违反反垄断法,但是,这些幕后操盘的经销商却利用包销合同等手段,实现了事实上的垄断。对于这种“看似没有垄断,实际上却有垄断”的现象,目前的法律很难直接有所作为。这就要求有关部门,想办法在实质层面上解决现实问题,同时补上法律的“空子”。

  与此同时,这起事件也从侧面告诫我们,如果药品生产审批体系过于僵化,就会导致次生式的垄断问题。此前,正是因为拥有批文生产一些常见药品的企业太少,才让垄断者轻易“狙击”了市场。

  去年12月,《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》开始公开征求意见,其中规定原料药不再单独发批准文号。这意味着制剂企业可以自己找原料药企业生产原料药,只要质量符合标准,申请关联审批就可以。这种政策上的变革,将有助于打击那些投机的垄断者。改革也提升了包材和辅料企业的质量意识,推动企业走出舒适区,还改变了制剂企业和辅料包材企业的关系,双方“一荣俱荣”,只有合作才能实现共赢。鉴于此,国家药监局药审中心相关人士提醒,一方面制剂企业要进一步加强对原辅包供应商的审计和管理;另一方面原辅包企业如果对技术进行变更,一定要及时告知关联的制剂企业,并与制剂企业通力合作,共同完成产品变更的系统性研究和适用性研究。在调试中完善政策2015年以来,关联审评相关文件陆续发布,改革思路逐步统一,制度框架基本建立,曾经出现的关联不上、程序不通的问题得到解决。随着《公告》出台,业界关注的“历史遗留问题”也有了解决思路。国家药监局药审中心审评专家任连杰认为,《公告》制定过程中,监管部门充分吸纳业界意见,对登记资料的要求进行简化和细化香港最快开奖结果直播,增强了政策的针对性和可执行性。

  据了解,胶类产品质量评价重点实验室和仿制药研究与评价重点实验室是由山东省食品药品检验研究院申报。山东省食品药品检验研究院是全省规模最大、实力最强的食品药品检验机构,是国家口岸药品检验所、国家认证的药品安全评价中心。胶类产品质量评价重点实验室研究方向和内容为动物原料质量控制技术研究、胶类药材和饮片质量控制技术研究、含胶类制剂产品质量控制技术研究等。仿制药研究与评价重点实验室研究方向和内容为药品杂质控制研究、特殊制剂溶出方法研究、体内外相关性评价体系研究、原、辅料关键属性研究等。一是处方要求。注射剂所采用的原料药、辅料、包装容器/材料须符合供注射用的质量要求,并进行登记、公示,与制剂共同审评。对于原料、辅料、包装容器/材料应建立完善的质量保证体系,在杂质(包括元素杂质等)、微生物限度、热原/细菌内毒素等方面应建立严格的控制措施和标准。药物和辅料、包材的相容性应符合要求。对于仿制药应尽量按照与参比制剂一致的原则选择原料药、辅料,通过质量源于设计的原理进行处方、工艺研究;对特殊类型注射剂,需客观的、有针对性的评价原料、辅料和包装材料间的相容性,并结合工艺过程确认辅料的性质对制剂特性的影响。注射剂中应对抑菌剂的使用严格控制,原则上不建议使用抑菌剂。必须加入抑菌剂的注射剂,应建立抑菌剂的质量要求,并按照中国药典现行版要求提供抑菌效力验证结果及安全性的综合评价。除另有规定外,静脉注射、鞘内注射、硬膜外注射等注射剂,不得添加抑菌剂。表示,近年来受到环保以及工艺改造等因素影响,包括江苏等一些发达省份,原料药生产企业的关停外迁现象较为频繁。这使得国内原料药生产企业的兼并重组日益频繁,个别企业因此取得了对某些原料药生产的垄断地位,并借机提价。

  药品包装材料质量控制重点实验室和生物材料器械安全性评价重点实验室是由山东省医疗器械产品质量检验中心申报。山东省医疗器械产品质量检验中心是十个国家级医疗器械检测中心之一,拥有国内最大的医疗器械生物学评价动物试验设施。药品包装材料质量控制重点实验室研究方向和内容为建立创新药包材研究评价体系,开展标准体系及方法研究,开展以未知物研究为基础的包装与药物相容性研究及数据库建设,开展药包材老化、运输、气候应变能力研究,建立全生命周期的监管技术支撑等。生物材料器械安全性评价重点实验室研究方向和内容为建立生物材料器械理化表征等风险分析方法,开展相应的毒理学风险评估;建立新型、灵敏、特异性的生物相容性评价方法;建立生物材料器械中非法添加剂、替代增塑剂的识别和检验方法研究,输注器械药物相容性评价,开展重点产品上市后再评价研究;完善新型生物材料器械安全性评价标准体系研究等。